Проф. Емил Христов: Заради сбъркана регулация от България се изнасят лекарства за над 300 млн. евро годишно

Заради сбъркана регулация България се превърна в една от първите 5 държави в Европа-износители на лекарствени продукти по линия на паралелната търговия и годишният обем на износа надвишава 300 млн. евро. Това коментира в интервю за Mediapool проф. Емил Христов, експерт по фармакология и лекарствена политика и бивш директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Има няколко елемента, от които зависи лекарствата да са достъпни за гражданите: ценообразуването и реимбурсацията, административната тежест, развиването на прогенерична политика, ДДС и др., но промените в тях не могат да стават на парче, казва той.

"При нас генеричните терапии влизат, намаляват разходите на НЗОК, но при преимуществено предписване на оригинални лекарства, ние увеличаваме доплащането на пациентите", посочва той. Това е една от причините при три пъти по-малка покупателна способност спрямо италианския гражданин, българинът да има два пъти по-високо ниво на доплащане за лекарства от джоба.

Христов коментира, че в момента държавата ни няма адекватна система за проследяване на лекарствените наличности и системата СЕСПА, която бе създадена с тази цел, очевидно не я изпълнява и е "зачената в грях". Христов обясни, че за проследяване на наличностите може да помогне системата за верификация на лекарствата и повдигна поредица от въпроси относно ролята на българската държава в този процес.

"Ние тук имаме доста погрешно разбиране за паралелната търговия и я смятаме за нещо нередно, но тя е създадена за уеднаквяване на цените на лекарствата в ЕС, а не за да бъде спирана", коментира още той.

Проф. Христов, на какво, според вас, се дължат липсите и недостига на лекарства на българския пазар, които напоследък отново са във фокуса на общественото внимание?

Причината за липсата на често употребявани и т.нар. животоподдържащи и животоспасяващи лекарства се корени доста назад в миналото. Генезисът е още в приемането на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина през 2007 г., когато не беше възприето правилото да се ползва средно аритметичната от трите най-ниски цени в държавите, с които България реферира цените на лекарствените продукти. Вместо това се заложи правилото у нас да се регистрира на най-ниската цена, установена в референтните държави.

Залагането на най-ниската цена на база референтното ценообразуване с другите държави членки доведе до превръщането на България в една от първите 5 държави в Европа-износители на лекарствени продукти по линия на паралелната търговия. Когато се работи на най-ниска цена не могат да се обират буферите и ние ставаме естествен първоизточник за доставка на лекарствени продукти за другите държави-членки. По последни данни, както казах, България е в първите 5 държави и годишният обем на паралелния износ надвишава 300 млн. евро по осреднени данни на международните анализаторски компании.

Визитка

Проф. д-р Емил Христов е завършил медицина в Медицинския университет в София през 1993 г.. Има три клинични специалности: вътрешни болести, гастроентерология и клинична фармакология и терапия. Професор е по научната специалност "Социална медицина и организация на здравеопазването и фармацията".

Той е първият българин в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Оглавявал ИАЛ в периода на евроинтеграцията, като е участвал в работните групи, изготвили синхронизацията на българското законодателство в областта на лекарствените регулации и лекарствената политика.

В момента е преподавател в Софийския университет "Климент Охридски" във Факултета по химия и фармация, където преподава "Социална фармация и фармацевтично законодателство" и "Фармакоикономика" на студенти по фармация.

Към това правило, което превърна България в привлекателна за паралелен износ на лекарствени продукти, можем да добавим и Covid кризата последните 3 години със затварянето на Китай и Индия, прекъсването на логистичните вериги за доставка на активни вещества, прекъсването на снабдяването с лекарствени продукти. Успоредно с това можем да добавим инфлацията, войната в Украйна, икономическата криза, но това са съпътстващи проблеми. Първоизточникът се намира в изкривената регулация за ценообразуване.

Ние тук имаме доста погрешно разбиране за паралелната търговия и я смятаме за нещо нередно, но този механизъм е създаден по линия на свободното движение на стоки. Тъй като на европейско равнище нямаме единни системи за ценообразуване, в опит да уеднакви достъпа до лекарствени продукти за всички европейски граждани, ЕК разписа едно комуникационно съобщение за паралелната търговия, което е със статут на нормативен документ. Т.е. паралелната търговия е създадена с една изключително благородна цел като регулация.

Но крайният резултат е друг...

Има много сериозни девиации. Практиката показва, че те се появяват в държавите, които искат да въведат 100% администриране на процесите. Там, където държавата се намесва, нарушавайки пазарни принципи и принципите на солидарност, там се получават девиации.

Ако се въведе правилото да се регистрира у нас средноаритметичната от трите най-ниски цени в държавите, с които се реферираме, това ще доведе ли до поскъпване на лекарствата у нас и би ли намалило броя на лекарствата, които се изтеглят заради ценовия натиск?

Мерките за осигуряване на достъп до лекарства са комплексни. Ние не можем да говорим, че само правилото за средноаритметичната от трите най-ниски цени е панацеята и ще реши всички проблеми. Това е един от факторите. От една страна ние имаме много сериозна ценова регулация. От друга, трябва правилно да подберем с кои държави ще сравняваме цените на лекарствата.

Сега не са ли правилно подбрани референтните държави?

Моето мнение е, че малко се сравняваме на принципа: "Видяла жабата, че подковават коня, и тя вдигнала крак". В началото когато започна ценообразуването през 2003 г., държавите бяха подбрани по един много интересен принцип: трите най-бедни държави-членки на ЕС: Испания, Португалия и Гърция; трите най-богати кандидат-членки на ЕС: Чехия, Унгария и Словакия и Румъния като потенциална влизаща в ЕС през 2007. Не можем да се сравняваме с най-богатите държави. Можем да ползваме техния опит, но трябва да се сравняваме с държави, които имат съпоставими БВП, покупателна способност, преизчислена през БВП, минимална и средна работна заплата.

В момента си сравняваме цените с Франция, за която мога да дам пример с лекарството Флуорорацил за лечение на няколко вида рак. България купува от него 25 кг. активно вещество на година, Франция купува 3.5 тона активно вещество на година. Франция договаря количества срещу по-ниска цена и ние искаме в България да идва на същата цена като във Франция. Е, няма да дойде на същата цена.

У нас нивото на доплащане на гражданите от джоба за лекарства е най-високото в ЕС - 42%, което означава, че нашата система за реимбурсиране освен, че работи с най-малкия ресурс, също така не го използаме рационално. Не можем да гарантираме базисното реимбурсно лечение на населението.

Българинът има три пъти по-малка покупателна способност от италианския гражданин и два пъти по-високо ниво на доплащане от джоба. Откъде идва тази разлика? Ние живеем в някаква магия. Правя паралел с Италия, защото тя е държава номер едно износител на лекарства по линия на паралелния износ, понеже също работи на най-ниска цена, но по по-особен начин. С всеки притежател на разрешение за употреба се подписва индивидуален договор и се дават отстъпки и възстановяване на суми (clawback).

Да се върнем на меркитe за осигуряването на достъпни лекарства...

Освен правилото за средноаритметичната от трите най-ниски цени и подбора на държавите, другият елемент за осигуряването на достъпни лекарства е дали ще развиваме прогенерична политика. Като тук искам да подчертая, че прогенерична политика не е да дадем възможност на аптеките да заменят едно лекарство с друго, създавайки противоречия между различните съсловия. Прогенеричната политика има поредица от елементи. Първо на ниво колко бързо разрешаваме генеричните продукти за употреба, което у нас се случва бързо. Проблемите започват оттук насетне: как обучаваме лекарите да предписват лекарства? - с международни непатентни наименования (INN) или с търговски имена?; рецептите как ги изписваме: по търговско име или по INN? Същият въпрос стои за болничните софтуери, софтуерите на търговците на едро и аптеките. Мога да дам пример, че съм влизал в аптека с рецепта по международно непатентно наименование и в аптечния софтуер то не излиза. Става въпрос за Метотрексат. За да дадем възможност на фармацевта да заменя лекарства в аптеката, първо трябва да имаме онези елементи, които изброих, че в момента липсват. Няма как да сложим каруцата пред коня.

Освен това трябва да се облекчи административната тежест. В момента искаме фармакоикономически анализи на генерични продукти, които съществуват повече от 50 години на пазара. Ако има таблетка от 10 мг. и навлиза същата от 20 мг. това се третира като нова лекарствена форма и се иска нов анализ. Това е ерес! Изключително обременена е административната процедура за генеричните продукти. Всеки продукт, който е бил повече от 10 години на пазара, трябва да влиза автоматично в позитивния списък без никакви административни пречки. Тези административни неволи водят до това малки фирми производители да напускат пазара, особено в условията на Covid криза, когато логистичните вериги са прекъснати.

Нашата държава трябва да се подготви тази свръхрегулация и административен натиск да бъде облекчен. При нарастваща инфлация, при растящи цени на суровини, труд, транспортни разходи, ние да продължаваме да пледираме за най-ниската цена, води до абсурди.

Лекарствата по лекарско предписание са натиснати под един жесток ценови похлупак и като скачени съдове виждаме как започват да се вдигат цените на продуктите без рецепта, защото производителите трябва отнякъде да компенсират.

ДДС също е "дамоклев меч" върху българските лекарства. С такъв ДДС сме само ние, Австрия и Дания. Във всички други държави на реимбурсния пазар ДДС варира от 0 до 9%. Когато имаме такава ставка, само тя е предпоставка за паралелен износ.

Следващият елемент, който е изключително сложен, е изискването за оценка на здравните технологии на новите продукти (ОЗТ) (бел. ред. оценката на това кои лекарствени продукти да се заплащат с обществени средства). Имаше едно разбиране, когато ОЗТ се въведе, че това ще доведе до разрешаване на всичките ни мъки с новите продукти и ще ограничи разходите на НЗОК. Нищо подобно не се случи. Правенето на ОЗТ по български доведе до 2 години забавяне в навлизането на новите молекули в позитивния списък.

Какво имате предвид като казвате, че ОЗТ се прави "по български"?

Ние нямаме необходимия ресурс в това направление. Няколко от университетите в България създадоха магистърски програми, създадоха следдипломни обучения, но това е интердисциплинарна дейност. Една оценка на здравните технологии не се прави от един човек, а от 5-6 души: лекар, фармацевт, юрист, икономист, специалист по здравна статистика, специалисти по моделиране. Това е изключително комплексна дейност.

Добре, а кое по-добре тогава? Да ползваме оценки на чужди регулаторни органи ли?

В ОЗТ сега се случват много революционни промени. Вече има европейски регламент за ОЗТ. ЕС видя, че ОЗТ се превръща в една драматична регулаторна пречка за навлизане на нови лекарствени продукти на пазара и се върви към унифицирана централизирана процедура за оценка на здравните технологии. До 2025 г. този вид на ОЗТ ще изчезнат, тъй като повечето държави-членки нямат капацитет да я извършват самостоятелно. Имаме още 2 години да се правим на здравни икономисти.

Докато сме на проблема с нарастващите разходи за лекарства – хаби ли се в момента обществен ресурс да се плаща за ненужни продукти?

Аз не бих казал, че се плаща за ненужни лекарства. И един пациент да има нужда от дадена лекарствена терапия, една държава, ако е с нормално функционираща система на здравеопазване, трябва да му осигури лечението. Въпросът е на национално ниво как са балансирани разходите.

Ние не сме видели макроскопски анализи тези огромни суми как се харчат. Има откъслечни, повърхностни, фрагментирани, можем всякак да ги наречем. Но има стандарти как се оценява лекарствената използваемост. Аз лично сериозни анализи за рационална лекарствена употреба и лекарствена използваемост отдавна не съм виждал.

Да се върнем на актуалния проблем с липсите на лекарства. Нормално ли е едно лекарство да се води налично у нас, да се задържа по складове и да го няма в аптеките?

Не е нормално. Въпросът е къде се задържа. Държавата ни няма адекватна система за проследяване на наличностите. Електронната система СЕСПА, която беше създадена уж да ни казва къде са липсите, очевидно и тя не ни казва къде са. Тя ако ни каже, че нещо го няма, то ще е на национално равнище. Но къде точно го няма – при търговец 1, при търговец 2; в коя аптека го няма: в нашата квартална аптека или в София го няма изобщо?. СЕСПА не ни дава отговор на тези въпроси. Очевидно, че тя е зачената в грях. От всички системи за контрол на наличностите най-добрата е общоевропейската система за верификация на лекарствата.

Да, но за нея се твърди, че е само за предотвратяване навлизането на фалшиви продукти на пазара, че търговските данни в нея са собственост на отделните търговци и не могат да се ползват за целите на проследяването...

Това изобщо не е вярно. Хората, които твърдят подобно нещо, явно не са прочели нито директивата за фалшивите лекарствени продукти, нито регламента за нейното приложение, нито указанията на ЕК как практически да прилагаме тази система, за какво ни е нужна, какво можем да постигнем с нея. При анонсирането на регламента през февруари 2016 г. на ниво ЕК, презентацията оттогава стои на сайта на ЕК, изрично е написано, че с тази система се постигат три основни цели на европейско равнище: недопускане навлизане на фалшиви лекарства в легалните канали; подпомагане системите за реимбурсиране на държавите-членки и подпомагане събирането на актуални данни за лекарствената безопасност и фармакоепидемиологични данни за лекарствените продукти. Освен това регламентът изрично казва, че контролът върху системата за верификация се извършва от националните компетентни органи. Включително чрез инспекции. Включително чрез ежегодни доклади как функционира системата под надзора на компетентните органи и тези доклади трябва да се пращат на ЕМА и ЕК.

В управителните органи на българската организация за верификация няма представители на държавата. Ако отворим сайта на организацията по верификация на Германия и проверим управителните органи, ще видим, че там има тристепенна структура на управление. Има група на учредителите, която е изцяло от неправителствения сектор, както е по регламент и по директива. След това има борд на директорите, който включва представители на учредителите, изпълнителен директор, избран от борда на директорите. Интересното е, че има и административен борд, който включва представител на немската агенция по лекарствата, на здравното министерство на Германия и един член от борда на директорите. Т.е. в немската система германската държава администрира процесите. В българската организация българската държава не е представена.

Добре, за българските нужди за какво може да се ползват данните от системата?

Системата проследява лекарствата на ниво опаковка. Да, има ограничения за достъп. Ние няма да виждаме опаковка X кой я е купил, но управителното тяло на организацията с неговите системи за контрол може да ни каже, че в България има 10 000 опаковки от този лекарствен продукт. Ако половината са паралелно изнесени, системата ще ни каже, че 5000 от тях са изнесени паралелно. Защото паралелните търговци са част от системата. Можем да разберем къде са определени опаковки от дадено лекарство: дали са при търговеца или са в аптеката. Даже може да ни каже дали са в болнична аптека или от открит тип.

След като държавата не участва в българската организация по верификация, могат ли търговците да откажат на държавата такъв тип данни и информация?

Не, не могат да отказват. В регламента е написано ясно, че не могат да отказват. Точно обратното: държавата чрез нейните компетентни органи може да контролира дейността на тези сдружения за серилизация и верификация.

Споменахте високото доплащане за лекарства. По отношение на реимбурсацията трябва ли да се предприемат някакви промени, за да се намали това доплащане от джоба?

Първо трябва да се отговори този бюджет за лекарства достатъчен ли е, всички болести ли са включени в системата за реимбурсиране, имаме ли най-ефективните терапии за всяко заболяване, за колко време новите терапии влизат и имаме ли генерично заместване. При нас генеричните терапии влизат, намаляват разходите на НЗОК, но при преимуществено оригинална прескрипция, ние увеличаваме доплащането на пациентите. Държавата може да каже, че няма доплащане и да реимбурсира само продукта с най-ниска цена, без да е възможно доплащане от пациента, както е в Португалия.

Очевидно е, че има проблеми, но не можем да говорим за тях ей така и да предлагаме решения на един, два или три проблема, които някой е идентифицирал на някакъв случаен принцип. За да може да се правят предложения за подобряване на една система, трябва да направим първо пълен анализ на системата.

В момента, обаче, не е времето за промяна в системата за ценообразуване и реимбурсиране заради затварянето на Китай, скъсаната верига на доставки и инфлацията. Защото при падане на продуктите под себестойност, те просто ще се оттеглят.

Т.е. не е добра идея както сега се е събрал един нов съвет при служебния министър да тръгне да променя нещо на парче?

Пътят към ада е осеян с добри намерения. Искаме ли една работа да не бъде свършена, най-правилното нещо е да направим работна група или да изградим някакъв административен орган. Аз не виждам приложно поле за дейността на този орган, който ще събира всеки месец едни хора да си говорят. Всичко е въпрос на информация. Каква информация имаме като изходна база, как сме я анализирали и какво искаме да постигнем. Очевидно имаме проблем с осигуряване на наличност на лекарства. Ние нямаме анализ къде потъват тези лекарства. Аз смея да твърдя, че в много направления има псевдодефицити. И такива липси от мащабите, които медийно се създават че има, всъщност няма. По-скоро като се каже, че нещо го няма, аптеките започват да се презапасяват, търговците започват да се презапасяват и започва едно самоограничение на доставките в системата. Реално лекарството го има, но не отива при този, който има нужда. Ако има лекарства на нашия пазар, но се размотават по търговците, по аптеките, по пътя между търговеца и аптеката, нека системата за верификация да ни го каже. Защо не искат да ни го кажат? Това не е търговска информация.

Т.е. ако държавата си е на мястото, има начин...

Аз бих казал, всички ние ако сме си на мястото. Контролните органи, производителите, търговците, аптеките, съсловията.

Където има търговски интерес не може да се разчита на някакви много здрави морални устои...

Има морално-етична дилема във фармацевтичния сектор. Да, има търговски интерес, обаче това е лекарско предписание. Имаме опосредствена търговия. Това не е търговия като в магазина да влезеш и да искаш килограм свинско. Тук има лекар, който е написал рецепта, сложил е диагноза, потребителят е жив субект, той ходи, мисли. Да, има търговски интерес, защото има цена и оборот, но това са само част от елементите. Оттам насетне е етика и морал. Както е казано в Библията: Да изгоним търговците от храма!

Но как като всички по веригата са търговци?

Лекарят не е търговец, фармацевтът не е търговец, аптеката е здравно заведение, а не търговски обект. Да изгоним търговците от храма на здравеопазването като спазваме правилата!

mediapool.bg