Една трета от лекарствата се сканират за фалшификация при отпускането им

В момента около една трета от лекарствата с рецепта у нас се сканират при отпускането им в аптеките за евентуална фалшификация.

Вече 2600 от официално около 3600 аптеки в страната са свързани със системата за верификация, която тръгна преди една година в целия Европейски съюз и цели да предотврати навлизането на фалшифицирани продукти в законната верига на доставки. Под фалшификация се разбира медикаменти с различни от оригиналните активни вещества или дози -опасни или грешно дозирани съставки; лекарства, в които изобщо липсва активно вещество (например вода вместо инжекционен разтвор) и истински лекарства, които обаче са отваряни и преопаковани, съдържанието им подменяно по веригата незаконно или са напуснали веригата и след това са се върнали обратно по неясен път.

Реално обаче едва половината от свързаните – или около 1300 аптеки у нас сканират и проверяват опаковките за фалшификация при отпускането им, защото властите им дадоха гратисен период за въвеждане на верификкацията и все още не са приети законови санкции за неизпълнение на ангажиментите. Освен това още около 1000 продукта с рецепта подлежат на вкарване в системата.

За тази една година страната ни се оказа замесена в единствения докладван до момента на общоевропейско ниво случай на засечена фалшификация - изнесени от български търговец фалшифицирани опаковки с онкомедикамент бяха засечени в Холандия. Лекарството се оказа автентично, но с неясна история.

Освен този случай, през годината както у нас така и в други държави има засечени случаи на лекарства, които биват отпускани и напускат законната верига, след което след време се връщат обратно в нея – заради грешка или злоупотреба.

Една година верификация - равносметката

"До момента с българската система за верификация са свързани 2600 аптеки и отделно 157 болнични аптеки. Свързаните дистрибутори (търговци на едро) са 126, което е по-голямата част от работещите търговци. Болничните аптеки също са с добър процент на свързване - 157 от общо 200. От откритите аптеки очакваме още около 900 да се свържат. Регистъра на аптеките съдържа повече аптеки, но една част от тях са сезонни, не са активни и т.н.", обясни пред Mediapool Илиана Паунова, която е изпълнителен директор на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ).

Според нея аптеките изчакват последния момент и приемането на санкции в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за неизпълнение на задълженията по верификацията. Те бяха приети преди ден на първо четене в парламентарната здравна комисия.

Паунова обясни, че със системата са свързани веригите и аптеките, които работят с НЗОК. Профилът на останалите не е много ясен, тъй като БОВЛ няма обратна връзка с аптеките, които засега отказват да се свържат. Те може да са и в малки населени места, и в големи градове, но да не работят с НЗОК.

"С Българския фармацевтичен съюз имахме уговорка, ако има аптеки в затруднение, те да пуснат писмо с казуса си. Не сме получавали досега такива запитвания с изключение на едно, което го разглеждаме сега и е за технически затруднения", заяви Паунова.

Половината от свързаните аптеки сканират опаковките

Около 51-52% от свързаните аптеки сканират опаковките при отпускането им или около1300 аптеки. Причините са различни. "Една част от тях, въпреки че са са свързани, продължават да имат технически затруднения. Друи не сканират защото все още няма предвидени санкции в закона и те го считат за пожелателно", обясни Паунова.

Т.е. аптеките работят и зареждат лекарства, снабдени с новия защитен двуизмерен код на опаковките, но не ги сканират при отпускането.

До момента около 170 млн. опаковки с новия двуизмерен баркод са вкарани в системата. Все още обаче се сканират малко опаковки при отпускането им в аптеките. "Някъде около 30% от опаковките се сканират. На седмица се отчитат по около 1 млн. транзакции, а при 100% свързанност би трябвало отпуснатите и сканирани опаковки седмично да са 3-3.5 млн. Това пак е приблизително, защото зависи и от сезонността - лятото е по-слаб сезонът, а зимата по-силен", обясни Паунова.

Още 1000 лекарства са извън системата

Въпреки че данните от опаковките на масовите лекарства с рецепта са вкарани в системата, все още около 1000 продукта подлежат на т.нар. серилизиране – т.е. предстои пускането им в новите опаковки с двуизмерен код.

"В системата са качени данните на 4270 продукта. А лекарствата с рецепта в България са над 5000, така че има още около 1000 продукта, които не са серилизирани. Производителите имат право да продават старите опаковки до изчерпване на партидите и докато са в срок на годност", обясни Паунова.

Отпуснати лекарства се връщат обратно в системата

Тя съобщи, че до момента на европейско ниво не е рапортуван друг случай на фалшификация, освен казуса със засечените в Холандия фалшифицирани опаковки онкомедикамент от български доставчик.

"Има както у нас, така и докладвани от колегите от другите държави, случаи на нарушаване на веригата на лекарствоснабдяване, което също се счита за фалшификация, защото продуктът излиза от легалната верига на досставки и след известно време се връща пак. Да речем – лекарството е отпуснато от една аптека, отписано е от системата и се появява след няколко месеца отново за верификация или за отпускане пак в аптека. Такива случаи има няколко – и в България и в другите държави", съобщи Паунова. Тя посочи, че това също е вид фалшификация в по-широкия смисъл, тъй като не се знае продуктът докато е бил извън веригата какво се е случило.

"Понякога е възможно да е върната стока и просто да е грешка на фармацевтите, че не знаят как да процедират с подобна стока. Но понякога е възможно да са и злоупотреби.Това за съжаление ние не го знаем. Официално лекарства не могат да се връщат от аптека на дисстрибутор освен в случай на брак или на блокиране на партида, карантина на продукта. По принцип не би трябвало фармацевтите да приемат обратно лекарства и от пациентите", каза тя.

В такива случаи фармацевтите трябва да сигнализират в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), за да може случаят да бъде проверен.

"Ние получихме един-два пъти сигнали от болнични аптеки за повторно появило се лекарство", каза Паунова.

Според нея засичането на само един по-сериозен случай на фалшификация през изминалата година в Европа от една страна може да се обясни с това, че системата все още не работи с пълния си капацитет и 100% свързаност на всички участници. Според нея и в бъдеще не се очаква да са много големите фалшификации – под 0.5% в целия ЕС.

Паунова коментира, че подобни нормативни изисквания като верификацията действат и превантивно, защото вече става ясно, че европейският пазар е труден за фалшификация и фалшификаторите се насочват към други не толкова защитени пазари.

mediapool.bg