ЕК разреши продажбата на първата ваксина срещу ебола

Европейската комисия разреши продажбата на ваксината срещу ебола на фармацевтичната компания “Мерк Шарп и Доум“ (Merck Sharp & Dohme B.V.). Ваксината се нарича Ervebo и разработването ѝ започна по време на епидемията от ебола в Западна Африка през 2014 г. Тя вече се използвакато част от специален протокол за защита на лица, изложени на риск от заразяване, например здравни работници или хора, които са били в контакт със заразени.

Решението беше прието след препоръката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), в която се оценяват ползите и рисковете от ваксината, и след неотдавнашното съобщение за клинични изпитвания за втора ваксина срещу ебола, които се провеждат в Демократична република Конго с подкрепата на програмата на ЕС за научни изследвания и иновации “Хоризонт 2020“.“Възможно най-бързото разработване на ваксина срещу този ужасен вирус се превърна в приоритет за международната общност още по време на епидемията от ебола, която избухна в Западна Африка преди пет години. Това означава, че днешното решение е важна стъпка към спасяването на човешки животи както в Африка, така и по света.“, каза

еврокомисарят по здравеопазването Витянис Андрюкайтис.

Христос Стилианидис, комисар по въпросите на хуманитарната помощ и управлението на кризи и координатор на ЕС за борбата с ебола, заяви, че ЕС подкрепя международните усилия за борба с ебола на всички фронтове — от разработването на ваксини, до доставянето на хуманитарна помощ на място. “Ще продължаваме да подпомагаме усилията за справяне с епидемията, колкото дълго е необходимо“, заяви той.

Клиничното разработване на Ervebo започна по време на епидемията в Западна Африка преди пет години. То беше възможно благодарение на сътрудничеството със заинтересовани страни в областта на общественото здраве, които включваха национални здравни институти, министерства на здравеопазването в Африка (по-специално в Сиера Леоне, Либерия и Гвинея), СЗО, Норвежкия институт за обществено здраве и организацията “Лекари без граници“.

Разработването на ваксината беше подкрепено от два проекта в рамките на Инициативата за

иновативни лекарства (ИИЛ), финансирани по програмата на ЕС за научни изследвания и

иновации “Хоризонт 2020“: проектът VSV-EBOVAC (март 2015 г.—февруари 2019 г.), ръководен от Academisch Ziekenhuis Leiden (Нидерландия), с финансово участие на ЕС в размер на 3.9 млн. евро; - проектът VSV-EBOPLUS (април 2016 г. — март 2021 г.), ръководен от Merck Sharp & Dohme, с финансово участие на ЕС в размер на 8.5 млн. евро.

Съкратена процедура

Разрешаването на лекарствен продукт по централизираната процедура е двуетапен процес, в който участват Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Европейската комисия.

EMA оценява ползите и рисковете, свързани с лекарствата, и отправя препоръки към Комисията, която след това взема окончателно правно обвързващо решение дали лекарството може да се предлага на пазара в ЕС.

Законоустановеният срок за приемане на такова решение е 67 дни от датата на научното становище на EMA (за Ervebo датата беше 17 октомври). Този етап включва, наред с другото, превода на упътването на продукта на всички езици на ЕС и консултация с държавите членки (посредством процедурата на комитет). В интерес на общественото здраве ЕК ускори този процес и предостави разрешение за лекарството след по-малко от месец, т.е. скъси наполовина процеса на вземане на решение.

Докладът за оценка на Ervebo ще бъде публикуван на уебсайта на EMA. Наред с това ЕС участва в Инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) — публично-частно

партньорство, което подпомага клиничното разработване на експериментални профилактични ваксини срещу ебола, както и на диагностични тестове чрез покана за представяне на предложения по програмата „ Ebola+“ на ИИЛ.

Вирусът ебола

Еболата е рядко срещано, но тежко заболяване, което се причинява от вирус със същото име. При предишни епидемии процентът на смъртност сред заразените пациенти варираше от 25 % до 90 %. Най-голямата епидемия от ебола до момента избухна в Западна Африка през периода 2014—2016 г. и причини над 11 000 смъртни случая. При настоящата епидемия в Демократична република Конго, предизвикана от разновидността “Заир“ на вируса ебола, смъртността е приблизително 67 %. До момента над 3000 души са заразени вследствие на продължаващата епидемия от ебола, която през юли 2019 г. беше обявена от Световната здравна организация (СЗО) за извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план. През октомври 2019 г. СЗО удължи с три месеца срока на своето решение.

mediapool.bg