Д-р Емил Христов: Каскада от политическа паника поставя ЕС и България в цугцванг пред пандемията

Това, което се случва в момента със спирането на ваксината на AstraZeneca в редица европейски страни, сред които и България, е недопустимо поведение от хуманна, медицинска и регулаторна гледна точка, коментира в интервю за Mediapool д-р Емил Христов, експерт по фармакология и лекарствена политика и бивш директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Според него случващото се дължи на страх, паника, невъзможност да се предложат разумни решения и на това, че в тази специализирана материя се намесват политиците, а експертите са оставени на заден план.

"Аз се учудвам, че това незнание какво да се прави се движи каскадно от държава до държава в ЕС. Ние показваме на целия свят, че Европа е в хаос и няма елементарна експертиза как да проведе борба с един епидемичен процес. Мен това ме плаши", коментира той.

"Ние виждаме няколко прости неща: сриваме доверието в регулацията, сриваме доверието във ваксините, няма достатъчно ваксини. И изпадаме като в шаха, където има две много интересни състояния: цайтнот, при което нямаме време и цугцванг, в който нямаме полезни ходове. И ние бавно и славно, не само в България, изпадаме в това състояние", смята той.

По думите му същностният проблем е, че имаме една пандемия и трябва да се справим с нея, а при така създалите се обстоятелства се върви към формиране на естествен имунитет. "Досега лайтмотивът беше: ваксините са нашето спасение. След тази последна седмица, аз питам какъв е мотивът на политическата класа? Как ще ни спаси от тази епидемия след като е на път тотално да срине доверието в лекарствената регулация и ваксинационните програми", посочи Христов.

Д-р Христов, оправдано ли е, според вас, масовото спиране на партиди и изобщо на приложението на ваксината на AstraZeneca в редица европейски страни, сред които и България в противовес с препоръките на ЕМА?

От регулаторна гледна точка това, което се случва в момента, е напълно неприемливо. Първо, тези ваксини се разрешават за употреба по централизирана процедура от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Може да блокира, спира, изтегля, оттегля, прекратява, заличава временно или постоянно само органът, който е издал разрешението за употреба. Националните държави в контекста на европейското регулаторно право не могат да правят това, което правят в момента. В обичайни обстоятелства всичко това се прави в тясно сътрудничество с ЕМА и тя е тази, която взима решенията за спиране, блокиране, изтегляне и т.н.

Тогава как да си обясним случващото се в момента, при което една държава повлича крак и след нея много други правят същото, а ЕМА е на обратното мнение?

Моето скромно мнение е, че от самото начало на развитие на епидемията, преминала в пандемия, политическите ръководства на държавите-членки в ЕС, а и не само в ЕС, но и в световен мащаб, действат в условията на паника, страх и не отговарят на предизвикателствата, пред които сме изправени. Неглижирайки напълно наличните правила, норми, закони, директиви, регламенти. Според мен, това се дължи най-вече на страх, паника, невъзможност да се предложат разумни решения и на това, че не се ползва експертното мнение. Т.е. ние стихнахме до положение, в което не знаем кой специалист може да бъде наречен експерт, в каква област е експерт. На този фон се появи една политическа класа, която започна да взима решения, които се основават повече на емоции отколкото на разум.

[div class='left_orange']Визитка

Доц. д-р Емил Христов, дф е завършил медицина в Медицинския университет в София през 1993 г.. Има три клинични специалности: вътрешни болести, гастроентерология и клинична фармакология и терапия. Има научна специалност социална медицина и организация на здравеопазването и фармацията. Той е първият българин в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Оглавявал ИАЛ в периода на евроинтеграцията, като е участвал в работните групи, изготвили синхронизацията на българското законодателство в областта на лекарствените регулации и лекарствената политика.

В момента е преподавател в Софийския университет "Климент Охридски" във Факултета по химия и фармация, където преподава "Социална фармация и фармацевтично законодателство" и "Фармакоикономика" на студенти по фармация.[class='left_orange' div]

Тук искам да отворя една скоба и да кажа как работи ЕМА, за да не изпадаме в тежко заблуждение. ЕМА не разполага със собствена експертиза, тя ползва експертизата на държавите-членки. В Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба всяка държава-членка има по един представител и по един заместник, които са участвали в разглеждането на оригиналната документация, представена от фирмата притежател на разрешението за употреба (ПРУ). Т.е. всяка държава членка чрез своя представител, независимо от всички останали, е била убедена в безопасността на този продукт. Ако не е била убедена, тя е трябвало да гласува против. Но ние нямаме данни това да се е случило. ЕМА е гласът на Европа и не е някакъв орган, от който да чакаме да ни каже. Аз апелирам българските представители в нейните органи да излязат и да кажат каква е българската позиция по този въпрос от регулаторна и медицинска гледна точка. Защото ние вървим към създаване на страх и психоза на тема ваксини. Ние ще откажем и тези, които искат да го правят. Изпратихме ужасен сигнал към ваксинираните, че май са се прецакали. Не се прави така!

Има ли реални основания за притеснение относно безопасността на ваксината на база данните от приложението й в практиката?

Тук има два момента. Има предрегистрационни данни за безопасност и пострегистрационни данни за безопасност. По отношение на предрегистрационните данни очевидно ЕМА е имала достатъчно основания да каже ,че продуктът е безопасен и ползата превишава рисковете към датата на разрешаване. Второто, което трябва да кажем: няма лекарствен продукт панацея. Както е казал още навремето Хипократ: "Няма отрова, а има доза". Лекарствен продукт без нежелани лекарствени реакции няма. Това единствено може да се припише на хомеопатичните лекарствени продукти. Оттам нататък всеки един лекарствен продукт има някакви нежелани лекарствени реакции. Фирмата притежател на разрешението за употреба (ПРУ) е представила достатъчно данни и е убедила ЕМА, че към датата на разрешаването продуктът е безопасен.

На второ място, за пострегистрационните данни: всички ваксини са разрешени под условие. Т.е. с оглед на това, че сме в пандемия, данните за ваксината са достатъчни за разрешаване, но не са напълно отговарящи на регулаторните изисквания. Поради което всички фирми ПРУ са принудени да правят пострегистрационни наблюдения.

И сега ние попадаме в една хипотеза, при която фирмата трябва да докладва пострегистрационните си данни пред ЕМА. Ние нямаме, освен медийна информация, какво тя е докладвала. Имаме становище на ЕМА, че към момента няма данни, които да казват, че посрегистрационно ваксината е опасна. Т.е. че данните отпреди и след регистрацията са еквивалентни и съответстващи едни на други. И изпадаме в положение единично докладвани случаи, които не са проверени за причинно-следствена връзка, да водят до взимане на политически решения от политици, които не ни обясняват на базата на какви аргументи взимат тези решения. Т.е. ние продължаваме да се движим в една хипотеза: лекарите станаха политици, политиците станаха лекари и всъщност ние не знаем какво правим.

Аз се учудвам, че това незнание се движи каскадно от държава до държава в ЕС. Оставам с впечатлението, че някой внушава на държавите една по една да правят едно и също. Това от страх ли се прави, от паника ли се прави? Европа се слави с една от най-добрите системи за лекарствена регулация в света след САЩ. Ние стигнахме до положение европейските регулаторни органи да изгубят своята пълна независимост по отношение на лекарствената регулация. Аз смея да твърдя, че в момента ЕС няма лекарствена регулация, а има една политическа инвазия в една изключително професионална материя. Ние показваме на целия свят, че Европа е в хаос и няма елементарна експертиза как да проведе борба с един епидемичен процес. Мен това ме плаши.

Какви ще са последиците от това поведение? Това не срива ли тотално доверието в лекарствената безопасност?

Аз съм напълно съгласен с вас, че ние вървим към едно тотално подкопаване на устоите на европейската регулаторна система. Вървим към създаването на страх, на неувереност на гражданите в лекарствената регулация. И на това нещо трябва да се сложи край максимално бързо. Защото виждаме, че пандемията е налична. Тя не отзвучава, както ни се иска. Очевидно вървим към формиране на естествен имунитет.

Поради липсата на достатъчно ваксини...

Ние виждаме няколко прости неща: сриваме доверието в регулацията, сриваме доверието във ваксините, няма достатъчно ваксини. И изпадаме като в шаха, където има две много интересни състояния: цайтнот, при което нямаме време и цугцванг, в който нямаме полезни ходове. И ние бавно и славно, не само България, изпадаме в това състояние.

Никой не ни е представил доказателства, че тези хора, които са починали след поставянето на ваксини, е вследствие на тромбоемболични процеси, както се твърди. Ние не чухме нито едно професионално мнение по какъв механизъм на действие се е случило това. Тук трябва и фирмата производител, и ЕМА, и националните регулаторни агенции, да ни обяснят на нас простите граждани по какъв механизъм на действие става тази тромбоза. Ако няма ясно описание на механизма на действие, ние трябва да кажем, че честотата на това, което се случва е особено рядка и да се продължи ваксиналният процес.

Защото както разиграваме тази проблематика с тази ваксина, същото може да започне с другите три и в един миг тази лелеяна надежда, че с ваксинацията ще спрем пандемията, оплювайки всички, които обясняват, че няма как да избегнем формирането на естествен имунитет, ние ще влезем в най-черния сценарий, който някой някога си е представял, че може да се състои.

Същностният проблем е, че имаме една пандемия и трябва да се справим с нея. Досега лайтмотивът беше: ваксините са нашето спасение. След тази последна седмица, аз питам какъв е мотивът на политическата класа? Как ще ни спаси от тази епидемия след като е на път тотално да срине доверието в лекарствената регулация и ваксинационните програми?!

Дори да се докаже повишен риск от определени състояния, например тромбози, това не означава автоматично, че ваксината не трябва да се прилага, а може да се добави като още една възможна нежелана реакция в листовката на продукта, нали така?

Има такава хипотеза, регулаторната практика позволява една такава реакция да бъде добавена в кратката характеристика и листовката и да бъде съобщена на лекарите, да се формират рисковите групи за наличие на тромбоза, ако такъв риск съществува. На базата на броя ваксинирани трябва се определят рисковете, ползите и балансът. Никой не може да бъде ваксиниран насила, когато ваксината не е част от имунизационния календар. Тази ваксина е препоръчителна и всеки, който има желание, би трябвало да му се даде такава възможност, като подписва информирано съгласие и се информира за ползите и рисковете. Всеки пълнолетен сам взима решение дали се ваксинира или не. В момента обаче имаме над 250 000 души ваксинирани с тази ваксина и ние спирайки я, сега ги пращаме тези хора на психиатър. И им казваме: има вероятност вие да умрете. Това е недопустимо поведение от хуманна, медицинска и регулаторна гледна точка.

Освен сринатото доверие стана въпрос и за недостига на ваксини. Това също е предмет на спорове на ниво ЕС, но ако се върнем на България, според вас, правилна ли беше стратегията на държавата относно снабдяването с ваксини и след това плана, по който да се прилагат те?

Първо, считам за правилно, че беше решено ваксините да се договарят централизирано от страна на ЕК. Ако не беше така, малките държави-членки щяха да са напълно изтласкани от договорния процес и ние щяхме да сме свидетели на батална глобална сцена как 4-5 от великите сили ще ваксинират своето население, а всички останали ще чакаме на опашка неизвестно на кое място. Така че по отношение на тази стъпка, това беше най-правилният подход.

По отношение на разпределението, ние започваме да разбираме, че е имало вътрешно решение на ниво ЕС за пропорционално разпределение съобразно населението, но явно пак е имало някакви задкулисни договорки.

Чухме вече няколко минстър-председатели да повдигат завесата по тази тема. Въпросът е къде е България в тази ситуация? Оказва се, че ние пак не сме реагирали своевременно и това преразпределение и насочването към една от трите ваксини, вместо да се върви към балансирано снабдяване с различни видове за мен е грешка. И тази грешка е допусната на национално равнище. Крайният резултат е, че ние нямаме ваксини и не можем да отговорим на потребностите на българското население.

Второто, което за мен е груба грешка, е така наречената фазовост, по която да протече ваксинационният процес. В началото тя беше приета доста положително от всички, които твърдим, че сме експерти и псевдоексперти. Но пускането на тези зелени коридори съсипа абсолютно всички елементи в онази фазова програма, която беше представена. Аз в момента не знам, ако човек има нужда да се ваксинира, към кого да се обърне. Очевидно е, че има канали за ваксиниране тук и там. Очевидно е, че до личните лекари не достигат ваксини, за да имунизират. Очевидно е, че възрастните, болните, немощните, уязвимите групи хора нямат достъп до ваксинация. Нагледахме се по телевизията на млади хора със спортни фигури, добре обръснати глави да се бутат по зелените коридори за ваксинация. Това е абсурдно.

От друга страна, със зелените коридори се търсеше отпушване на процеса по ваксинация с AstraZeneca, която от самото начало има репутационен проблем и хората в някои страни, включително в България, отказваха да се ваксинират с нея...

Аз не съм привърженик на тезата, че българското население е структурирано от антиваксъри. Не трябва да бъдем късопаметни. България е една от държавите в света, която има най-дългогодишни традиции във ваксинопроизводството и ваксинопрофилактиката – над 100 години. Да не забравяме, че България е първата от петте държави в Европа, която има регулаторен орган още от далечната 1904 година. Не трябва да забравяме, че 70 години назад България има 100% имунизационно покритие за всички болести в списъка на СЗО, които трябва да бъдат преборени в световен мащаб. Ние забравихме какви традиции и експерти имаме. Имаме биологичен производител на ваксини включително. И започнахме да обвиняваме собственото си население, че било антиваксърско. Българското население има много висока култура по отношение на имунизацията и ваксинацията. Това че последните 20 г. има много сериозни проблеми, не искам да обсъждам причините, не означава, че трябва да забравим кои сме, откъде сме тръгнали и какви традиции имаме в имунопрофилактиката.

Т.е. според вас, хората са имали по-скоро нужда от разяснителна кампания...

Аз пак ще се върна на това, което казва регулацията. На ниво ЕС лекарствените продукти по лекарско предписание не могат да се рекламират пред широката общественост. Те могат да се рекламират пред медицински специалисти. Но европейското законодателство, респективно българското, разглежда една самостоятелна хипотеза. Ваксините са лекарствени продукти по лекарско предписание. Т.е. лекарят е този, който ще прецени каква ваксина да препоръча на пациента си, ако има възможност за избор. Ние в момента имаме възможност за избор. При други ваксини нямаме възможност за избор. При ваксинацията за дифтерия, татанус, коклюш няма избор, прави се с конкретна ваксина на един производител. След като ваксината е по лекарско предписание, ние не можем да абсолютизираме пациентът сам да избере. Той няма това право. Този продукт трябва да му бъде предписан от неговия личен лекар.

Понеже политиците и това обещаха: че всеки ще си избира...

Не можем да избираме. Лекарят, който ще ми назначи ваксината, ще съобрази възраст, пол, общо състояние, придружаващи заболявания, ще прегледа качествата на трите ваксини и ще каже: Ето тази препоръчвам за вас, господине/госпожо. След което пациентът ако не е съгласен, може да си търси друг лекар, който да му задоволи щенията. Не можем да абсолютизираме избора, когато говорим за продукти по лекарско предписание. Но понеже тръгнах от рекламата: единствено за ваксините, въпреки че са по лекарско предписание, европейската регулация и българското законодателство позволяват ваксината да бъде включена в промоционална програма за убеждаване за ваксиниране. При промоция на ваксиналната програма ваксината може да бъде рекламирана, но не и да се убеждава за имунизация с конкретен продукт. Тези кампании се организират от МЗ и ПРУ. И аз питам къде е информационната кампания на нашето МЗ? Така че при липсата на адекватна комуникационна стратегия ние стигнахме дотам да говорим срещу конкретни ваксини. Ние започнахме по телевизора да избираме коя от трите ваксини, започнаха едни сравнителни анализи между тях. Това е недопустим подход когато говорим за лекарствени продукти по лекарско предписание. И това, в гарнитура с недостига на ваксини в момента, ще доведе до непоправими щети.

Накрая, в обобщение на всичко, каква е вашата прогноза за изхода от епидемията?

Колективен имунитет се изгражда по три начина: като оставим цялото население да преболедува и който оцелее, оцелее, но при този вариант трябва да си подготвим здравната система, а очевидно изпитваме трудности; вторият начин е с ваксини; третият начин е двете едновременно. Очевидно е, че ние вървим по третия начин. Не бих искал да съм лош пророк делът на преболедувалите да достигне онова заветно число от 70%, а ние да не можем да достигнем 30% от населението, което подлежи на имунизация. Ако извадим 1.8 млн. деца, които не могат да бъдат ваксинирани до 16-годишна възраст с нито една от трите ваксини, на нас ни остават 5.5 млн. души население. Към момента, ползвайки достоверни източници и наблюдавайки случващото се край нас, около 2-2.5 млн. души май са преболедували коронавируса, включително и аз и цялото ми семейство. Тук ще кажа, че от цялото ми семейство в националните регистри само съпругата ми фигурира като преболедувала, а ние сме четирима.

Настоящото повишение на заболеваемостта, което наподобява октомври-ноември миналата година, ако обхване голяма част от популацията, ние някъде юни месец може и да приключим с формиран колективен имунитет, ако дотогава не се отпуши ваксинационният процес и не започнат едни нормални доставки. И ако не върнем ваксинацията при личните лекари. Единствено компетентните и подготвените в тази държава, единствените които си познават пациентите и могат да преценят кои групи да се ваксинират и как да се случва този процес, това са личните лекари. Ваксинационната програма се е изнасяла винаги от тях от 2000 г. откакто съществува здравната система в сегашния й вид. Защо сега трябваше да пратим ваксинацията да се прави по областите и по небесата, аз така и не можах да разбера.

Ако до края на юни се направи масова ваксинация, ние ще забравим за тази пандемия, но не съм голям оптимист. При достигането на 70% от населението преболедували и ваксинирани ще забравим за пандемията, въпросът е как ще ги достигнем тези 70%. Дали делът на ваксинираните ще е по-голям или делът на преболедувалите. Към момента делът на преболедувалите е по-голям от този на ваксинираните и аз не съм оптимист, че в кратки срокове това съотношение ще се промени. Особено ако не се престане на политическо равнище да се нагнетява антиваксърско поведение.

А колкото до това дали ще има реваксинация всяка година, това е сложен въпрос, на който в момента не може да се отговори еднозначно.

mediapool.bg