Проф. Асена Сербезова: Инфодемията изостря чувството ни за опасност

Спирането на разпространението на партиди от лекарства до изясняване на обстоятелства е нормална превантивна регулаторна практика. Сега обаче, сме в условията и на инфодемия – заливани сме постоянно от информация, което поставя съзнанието ни в условието на свръхвъзбудимост и това променя усещането ни за риск. Сега сме по-информирани, по-бдителни и по-чувствителни, като придаваме по-голямо значение на факти, които ни звучат сложно и опасно.Това коментира в интервю за Mediapool председателят на Българския фармацевтичен съюз проф. Асена Сербезова относно казуса със спряната имунизация с ваксината на AstraZeneca в България и други европейски страни.

По думите й във време на пандемия, когато хората са свръхчувствителни по въпросите, касаещи разпространението на ваксините и регулаторните действия, предприети спрямо тях, следва да се чува първо безпристрастния глас на регулатора. "Никой не бива да се изкушава да изземва ролята на регулатора и да я експлоатира", каза Сербезова.

Тя съобщи, че към настоящия момент електронните рецепти са твърде малко. "Голяма част от фармацевтите в аптеките само са чували за такива рецепти, въпреки че са готови да ги изпълняват. Други са изпълнили няколко такива, като това се явява повод за вълнение в аптеката", каза тя.

По думите й към момента ситуацията с наличността на по-голямата част от лекарствата е нормализирана спрямо пика на епидемията от ноември миналата година.

"Понякога ми се иска да се надигна на пръсти и да дръпна превръзката от очите на Темида, за да може тя да види очевидното. Недостигът на лекарствени продукти е едно нормално явление за всяка лекарствоснабдителна система. В едни моменти липсват временно едни лекарства, в друг – други", каза тя по повод обвинението на прокуратурата срещу нея, че е всяла паника с две свои интервюта отпреди година, в които предупреждава за рисковете от недостиг на лекарства заради пандемията.

"Днес в 21 век, моят случай не е единственият, в който човешкият разум, уповавайки се на науката, се намира в позицията да защитава правото си да познава и съобщава обективни закономерности...Но е един от малкото, в които същото е обявено за престъпление...", коментира тя.

Как определяте ситуацията с масовото спиране на партиди и изобщо на приложението на ваксината на AstraZeneca в редица европейски страни, сред които и България?

Спирането на разпространението на партиди от лекарства до изясняване на обстоятелства е нормална превантивна регулаторна практика и съществува в европейското лекарствено законодателство като основание за блокиране и изтегляне на лекарства от мрежата. Такива случаи е имало и преди пандемията, ще има и след нея. Сега обаче, сме в условията и на инфодемия – заливани сме постоянно от информация, което поставя съзнанието ни в условието на свръхвъзбудимост. И тази информация се повтаря по няколко десетки пъти на ден. Това състояние на свръхвъзбудимост променя усещането ни за риск. Сега сме по-информирани, по-бдителни и по-чувствителни, като придаваме по-голямо значение на факти, които ни звучат сложно и опасно. Само преди по-малко от три години бяха блокирани 62 партиди от антихипертензивен лекарствен продукт (за високо кръвно-бел.ред) до изясняване на обстоятелствата, относно производствени проблеми, които евентуално могат да доведат до хипотетичен канцерогенен риск. По-късно част от партидите бяха отблокирани.

В другите държави е нормална практика изясняването на причинно-следствената връзка между приема на даден лекарствен продукт и дадено нежелано събитие, включително смъртен случай, да се прави от регулаторния орган, на базата на науката и практиката на клиничните изпитвания, данните от реалната практика, механизма на действие на лекарството, придружаващите заболявания на конкретния пациент и пр. Често това се случва в сътрудничество с регулаторните органи на другите държави-членки, Европейската агенция по лекарствата и Световната здравна организация. Лекарствените агенции в ЕС са в непрекъсната ежедневна комуникация помежду си по много въпроси, касаещи лекарствата и често координират действията си, но този процес, така добре познат на регулаторните експерти, досега оставаше скрит за широката общественост.

Сега обаче, поради обществената опасност, която представлява Covid-19, този процес бе "осветен", видя се, че държавите буквално минути и часове след определено решение се солидаризират, други са по-предпазливи в изводите си и това, за част от хората вероятно също бе нещо ново. Така работи мрежата от лекарствени агенции в ЕС – непрекъсната комуникация, съгласуване на действията, взаимно информиране, прозрачност, възможност за национално-специфични действия, при наличието на добра обосновка за това. И поемане на отговорност за съответното решение.

Не създават ли държавите паника и непоправими щети на нагласите за имунизация с непостоянното си отношение към ваксината на AstraZeneca? Първо беше ограничено приложението й при възрастни над 55 в много страни, след това бе отменено. Малко след това започна спирането на партиди, сега се чака пускането им...

Обществото не само що се отнася до конкретната ваксина, но и по принцип заслужава обективна информация, поднесена в подходящия момент, по подходящия начин. Във времената на изострена чувствителност и психика, продължаващи вече година поради пандемията от Covid-19, комуникационната стратегия на здравните власти следва да бъде подходящо съобразена. Нормално е да има динамика на действията, прецизиране на становища и мнения при получаването на нова информация, но всяка промяна следва да бъде обяснена, както защо се предприема, така и какъв ефект се очаква и как това ще подобри средата.

Често лекарствените продукти се ограничават за употреба при определени групи от населението с цел презастраховане, защото не са правени клинични изпитвания със съответната група, но това не означава, че даденият продукт е опасен.

Всяка една регулаторна мярка следва да се налага от регулаторния орган, който е отговорен за това - а именно, за България - Изпълнителната агенция по лекарства, и да бъде комуникирана по съответния начин – с фактология, разяснения, без емоции, които да дадат определени внушения. Лекарствените агенции са гарант на обществото, че на пазара има само качествени, ефикасни и безопасни лекарства и че всяка информация, която постъпва от приложението на лекарствата в реални условия се събира, обработва и анализира отговорно. Регулаторният език доста често е сложен, но е безпристрастен и не може да всява паника. Ето защо, във времена на пандемия и свръхчувствителност на хората по въпросите, касаещи разпространението на ваксините и регулаторните действия, предприети спрямо тях следва да се чува първо безпристрастния глас на регулатора. Никой не бива да се изкушава да изземва ролята на регулатора и да я експлоатира.

Трябва ли да се даде на хората право да си избират ваксина или решението трябва да е на здравните власти или лекарите?

В модерното здравеопазване отговорни за изхода от лечението с даден продукт са три страни – лекарят, предписал лекарственият продукт, фармацевтът, който го е отпуснал с подходящата консултация и пациентът, който следва да разбира своето заболяване и как да приема назначеното му лечение. Модерната система на здравеопазване е пациент-центрирана.

Това означава, че тя е ефективна, подкрепяща и човечна, медицинските специалисти работят в сътрудничество, а пациентите са овластени с информация и вземане на решения. Защото именно пациентите са тези, които ще понесат негативите от решението на медицинския специалист – в клиничен, житейски, финансов и всякакъв друг аспект. В този контекст, считам, че е необходимо да се даде правото на избор на ваксина, като този избор е информиран – взет е въз основа на предоставена обективна информация, в достъпен вид и обем.

Лекарят разбира се, е в позицията да посъветва пациента спрямо неговото състояние – наличие на придружаващи заболявания, възраст, противопоказания, но информираният избор е на пациента. Подписването на информирано съгласие става само след предоставени на пациента разяснения, след които е получил удовлетворителен според него отговор на всички интересуващи го въпроси.

Колко фармацевти са се ваксинирали до момента и какъв е техният дял от общо практикуващите?

Фармацевтите попадат в първа фаза на ваксинационния план, като медицински специалисти. До момента желаещи да бъдат ваксинирани магистър-фармацевти са над 1000 от общо 6600 членове на БФС или над 15 %. Ако добавим и помощник-фармацевтите, които работят в аптеки, общо ваксинираните работещи в аптеките (болнични и открити аптеки) вероятно са около 2000 души. Много колеги са преболедували Covid-19, т.е. имат антитела. Колегите имат достъп до тестове в аптеките и постъпват отговорно, като изчакват да мине известно време и тогава да се ваксинират, като така дават възможност малкото налични в момента ваксини да се използват от хора в нужда, които не са защитени и са уязвими.

Нямаме данни колко са преболедувалите и е трудно да се определи малко или много са желаещите да се ваксинират. Наблюденията ни са, че колкото повече достоверна информация достига до колегите, толкова повече са желаещите да се ваксинират.

Колко аптеки изпълняват вече електронни рецепти и как върви този процес? Започват ли да набира популярност спрямо традиционните хартиени рецепти? Срещате ли някакви трудности, които следва да се изчистят преди е-рецептите да станат задължителни?

Магистър-фармацевтите отдавна са готови за електронното здравеопазване. Фармацевтите имат електронни подписи. От 14 години Българският фармацевтичен съюз води електронен регистър на своите членове, като сме създали възможност за проверка на легитимността на всеки фармацевт при изпълнението на всяка една рецепта. Готовността на аптеките да изпълняват електронни рецепти обаче зависи от готовността на софтуерните компании, разработващи съответните продукти. По данни от тези фирми, с които ние сме в непрекъсната комуникация, повечето от тях вече са направили актуализация на програмите на аптеките и те са готови да изпълняват електронни рецепти. Към настоящия момент електронните предписания са твърде малко. Голяма част от фармацевтите в аптеките само са чували за такива рецепти, въпреки че са готови да ги изпълняват. Други са изпълнили няколко такива, като това се явява повод за вълнение в аптеката. Сравнително малко са все още изписаните рецепти, но точната бройка може да каже "Информационно обслужване".

Лекарите са медицинските специалисти, които предписват лекарствата и към настоящия момент те все още предпочитат традиционния хартиен носител.

Трудности имаше, има и ще има. Това е процес, които е в самото начало и с развитието му е нормално да има проблеми, които със съвместни усилия могат да бъдат отстранени, стига да има воля да се върви напред. Все още чакаме електронният протокол, който ще е съществено улеснение не само за аптеката, но и за лекарите, а най-вече за пациента.

Всички се надяваме възможно най-скоро да отпадне и необходимостта от рецептурната книжка. За да се случи това обаче, системата трябва да се развие още и да се пуснат допълнителни функционалности, по които имаме уверението, че се работи.

Ще могат ли да се купуват лекарства по лекарско предписание ако пациентът няма е-рецепта, след като тя стане задължителна?

По сега действащата нормативна уредба крайният срок, след който лекарите ще трябва да предписват само електронни рецепти за лекарствата, попадащи в обхвата на националната здравно-информационна система, е 30 април 2021.

Издадените до 30-ти април хартиени рецепти ще могат да се изпълняват и след това до изтичане на тяхната валидност – за обикновена рецепта (т.н. свободна продажба) за хронична употреба до 6 месеца, а за рецепти по НЗОК до тяхната валидност.

Така например тримесечна хартиена рецепта по НЗОК издадена на последния възможен ден 30-ти април, ще може да се изпълнява всеки месец в определения за това времеви интервал, но теоретично последното получаване по нея ще бъде през месец юли.

Вече действа и електронната система за проследяване недостига на лекарства в страната СЕСПА. Как върви този процес, има ли вече генериран списък с дефицитни медикаменти, чийто износ е забранен?

Аптеките и търговците на едро вече подават ежедневни отчети към ИАЛ по системата СЕСПА. Това също беше съпроводено с редица трудности, множество грешки и проблеми, но благодарение на усилията на всички участници в процеса и разбира се на фармацевтите в аптеките, които трябваше ръчно да настройват голяма част от номенклатурата на софтуерните си продукти, поради липса на единна номенклатура, процесът се задвижи. Държавата не предвиди финансиране за аптеките за внедряването на СЕСПА. Фирмите предлагащи софтуерно обслужване на аптеките положиха и продължават да полагат неимоверни усилия за промените в програмите и разбира се повишиха цената на продуктите си. Това е разход, които аптеките платиха и ще продължават да плащат (през значително увеличение на месечните такси за софтуер) и неминуемо ще рефлектира върху крайните цени за пациентите. Не ни е известно да е генериран забранителен списък за износ на база информацията от СЕСПА. Издавани са отделни заповеди за ограничаване на износа на лекарствени продукти, включени в терапевтични схеми за лечение на Covid-19 с цел предотвратяване на техния недостиг или задълбочаване на съществуващия недостиг.

През ноември миналата година в пика на епидемията се стигна до недостиг на основни лекарства в аптечната мрежа като антибиотици и антикоагуанти. Какво е снабдяването в момента?

Само преди седмица министър Ангелов отново разпореди ограничаването на износа на нискомолекулярните хепарини. Има и временен недостиг на някои лекарствени продукти, по производствени причини, но тези лекарства имат своята алтернатива.

Наблюдава ли се отново свръхпотребление на лекарства както беше през пика на епидемията през ноември миналата година?

Към момента ситуацията за по-голямата част от лекарствата е нормализирана, има някои временни спирания на лекарства, но ситуацията от ноември миналата година бе породена от свръхконсумация на определени продукти, като при тогавашните условия често тези продукти бяха предписвани и за профилактика на Covid-19. Сега разполагаме с ваксини. Вероятно скоро ще разполагаме и с ваксини в необходимите ни количества. С увеличаването на случаите от коронавирусна инфекция е логично да се увеличи консумацията на лекарства, които се използват за лечение на Covid-19, и в този смисъл ограничителната заповед на министър Ангелов за износа на нискомолекулярни хепарини от 10 март тази година е една навременна мярка.

Анализът на епидемичната обстановка в страната показва, че през последните седмици се наблюдава ръст на заболеваемостта от коронавирусната инфекция, като пропорционално нараства и броят на хоспитализираните пациенти, и логично, предвид това правителството вчера отпусна 24 милиона за закупуването на ремдесивир, предназначен за лечение на коронавирус. Въпросът е как той ще бъде разпространен към болничните лечебни заведения, които се нуждаят от него.

Скоро се навършва година от обвинението на прокуратурата срещу вас, че сте всяла паника със свои интервюта, в които предупреждавате, че заради епидемията има риск от недостиг на медикаменти. Докъде стигна делото и какво развитие очаквате?

Понякога ми се иска да се надигна на пръсти и да дръпна превръзката от очите на Темида, за да може тя да види очевидното. Недостигът на лекарствени продукти е едно нормално явление за всяка лекарствоснабдителна система. В едни моменти липсват временно едни лекарства, в друг – други продукти. За това може да има различни причини – производствени, маркетингови, логистични и пр. Моите отговори на зададени от журналисти въпроси, които са в посока да информират за вероятност от предстоящ недостиг на лекарства, без да се споменават конкретни лекарства, целят да създадат увереност, че този недостиг има своето решение - предписването от лекар на терапевтична алтернатива и хората не трябва да се презапасяват.

Думите от тези интервюта, които цитира прокуратурата са извадени от контекста и са приравнени на престъпление по чл. 326, ал.1 – сравнимо с обаждане по телефона на тел. 112 напр. с фалшив сигнал за поставена бомба. Поредното заседание, на което ще се гледа делото е другата седмица, в понеделник, 22 март. Съдът назначи вещо лице, което да направи експертиза на обявените за престъпления интервюта по БНТ и БНР.

Очаквам развитие, което да докаже, че човешката природа се е променила от 400 години насам, когато кардинал Белармино, по указание на Инквизицията, връчва заповед на Галилео Галилей да не "поддържа и защитава" идеята, че Земята се движи, а Слънцето стои неподвижно. За да се докаже правотата на Галилей е бил необходим само един непредубеден поглед през телескопа, който той построил с 32-кратно увеличение, но легендата разказва, че църковните астрономи не погледнали през окуляра нито веднъж. Просто осъдили Галилей първоначално на затвор, заменен в последствие с домашен арест, защото според тях истината се намирала само в откровенията... Днес в 21 век, моят случай не е единственият, в който човешкият разум, уповавайки се на науката, защото лекарствоснабдяването е и наука, се намира в позицията да защитава правото си да познава и съобщава обективни закономерности...Но е един от малкото, в които същото е обявено за престъпление...

Стана въпрос за електронната рецепта и системата за проследяване на недостига. Как, според вас, трябва да продължи електронизацията в сектора в полза на обществото и гилдията?

Цялостната дигитализация в сектора, ако се използва и управлява правилно, може да доведе не само до подобряване на контрола, но и до ограничаване на евентуални, предполагаеми на този етап злоупотреби. Данните от системата може да се използват за анализи на процесите и вземане на адекватни управленски решения. Стига да има желание и смелост за такива действия...

От изключително значение е опазването на чувствителната информация, събрана в националната ни здравно-информационна система за всеки от нас. Всеки, който ни лекува или отпуска лекарствени продукти и ни консултира, трябва да има достъп до онази част от информацията, която му е необходима, за да си свърши работата качествено, като същевременно е гарантирана сигурността и дискретността. Това може да стане само, ако се чува думата на всички медицински специалисти - на тези предписващи лекарствата, но и на тези, които ги отпускат, а и най-вече на пациентите. Каквато и система да се направи, колкото и да е съвършена, ако тя не работи за удобство и в полза на пациента, нищо няма да се получи и все ще се въртим в затворен кръг, опитвайки се да решаваме проблеми, които сами си създаваме.

mediapool.bg