България | Пон, 18 Ноем 2024г. 22:10ч. | Региони в България са на нивото на африкански държави по мъртвородени деца
Президентът на Русия Владимир Путин заяви, че Русия първа в света е регистрирала ваксина срещу новия коронавирус, предаде ТАСС.
"Доколкото ми е известно, тази сутрин за пръв път в света е регистрирана ваксина срещу новата коронавирусна инфекция", каза той, откривайки съвещание с членове на правителството.
"Зная, че тя действа доста ефективно, формира стабилен имунитет и, повтарям, минала е всички необходими проверки", добави руският лидер.
Путин съобщи, че една от дъщерите му е изпробвала върху себе си първата руска ваксина срещу коронавируса и се чувства добре. По думите му след първата инжекция температурата на дъщеря му е била 38 градуса, на другия ден - малко над 37. След втората инжекция "температурата също малко се покачила и после всичко изчезнало".
Достигнати са били високи нива на антитела. Ваксината формира и стабилен клетъчен имунитет, уточни той.
Владимир Путин има две дъщери - Мария, родена през 1985 г., и Катерина, родена през 1986 г., напомня агенцията.
Ваксината срещу коронавируса, разработена в руския център "Гамалея", показа висока ефективност и безопасност по време на клиничните изследвания. Всички доброволци развиха високи нива на антитела. У никого от тях не са установени сериозни усложнения след имунизацията, каза на заседанието здравният министър Михаил Мурашко.
Ваксинацията в Русия може да започне в края на август или през септември. Първо ще бъдат обхванати служителите в здравеопазването, съобщи вицепремиерът Татяна Голикова.
Новата ваксина се казва "Спутник В"
Ваксината срещу коронавируса, разработена в Русия, е наречена "Спутник В" на едноименния съветския спътник - първият космически апарат, изстрелян в орбита, а В е съкратено от ваксина, съобщи председателят на руския фонд за преки инвестиции, участвал в създаването й, цитиран от Франс прес.
Над 1 милиард дози са били поръчани предварително от 20 чужди държави, заяви Кирил Дмитриев и уточни, че третата фаза от изпитанията започва утре.
От Фонда казаха още, че началото на промишленото производство е предвидено за септември.
Ръководителят на фонда каза, че заедно с чуждестранните партньори са готови да осигурят производството на над 500 милиона дози ваксина годишно в 5 държави и планират да увеличат допълнително производствената мощност. В производството на "Спутник В" са инвестирани 4 милиарда рубли.
По време на онлайн конференция Дмитриев съобщи, че фондът се е договорил с ОАЕ, Саудитска Арабия и други държави за провеждане на третата фаза от изпитания на ваксината.
Според Дмитриев, към днешна дата най-голям интерес към ваксината проявяват държави от Латинска Америка, Близкия изток и Азия и с тях вече са финализирани редица договори за закупуването й.
Фондът обяви в съобщение до медиите, че вече има информационен сайт за "Спутник В".
Днес ваксината е получила регистрационно свидетелство от руското министерство на здравеопазването и може да се използва за ваксиниране на населението на Руската федерация, уточни ТАСС.
Скоростта, с която Русия върви към това да направи ваксината обществено достояние, накара някои чуждестранни учени да задават въпроса дали Москва не поставя националния престиж пред сигурната наука и безопасността, отбелязва Ройтерс.
Дмитриев обаче каза, че "политизираният" подход към руската ваксина на редица западни държави поставя под заплаха живота на техните граждани, предаде ТАСС.
Фармацевтични компании смятат, че регистрацията на ваксината е преждевременна
Държавната регистрация на първата разработена в Русия ваксина срещу коронавирусната инфекция Cpovid-19 трябва да бъде отложена да успешното приключване на третата фаза на найните клинични изпитания. Това се посочва в писмо на руската Асоциация на организациите за клинически изследвания (АОКИ), изпратено да министъра на здравеопазването на Руската федерация и цитирано от руското издание РБК.
В документа, подписан от изпълнителния директор на АОКИ Светлана Завидова, се отбелязва, че в досегашните изпитания на ваксината са участвали под 100 души, докато в третата фаза на клинични изпитания обикновено участват поне няколко хиляди души. При това именно на третата фаза от изпитанията в рамките на мащабни клинични изследвания, съответстващи на т.нар. златен стандарт, се събира информация не само за ефективността на ваксината, но и за нейната безопасност за хора с отслабен имунитет, със съпътстващи заболявания и така нататък.
"А разработващите ваксината в прав текст казват, че искат най-напред да ваксинират пенсионерите като част от рисковата група. Въпреки че досега няма никакви данни за безопасността на тази ваксина за възрастни хора, които често имат поредица съпътстващи заболявания и нерядко – отслабен имунитет", се посочва в писмото.
Асоциацията, в която участват редица големи биофармацевтични компании като Bayer, AstraZeneca, Novartis и други, напомня също така, че процедурата на държавната регистрация трябва да се отнася до качеството на крайния продукт, който ще достигне до потребителите. А масовото производство на въпросната ваксина още не е уредено и не е известно какво ще е качеството на препарата.
Стремежът разработването на ваксината да бъде завършено колкото се може по-бързо е оценен от АОКИ като остатък от така наречената героична парадигма характерна за времената на пионерите на ваксинирането. Съвременната медицина обаче се придържа към стандарти, които намаляват рисковете за хората.
"Към героичната парадигма принадлежат много от смелите експерименти на пионерите във ваксинирането, които днес не биха били одобрени от нито един комитет по етиката. Ако се съди по нашумелите изследвания на ваксината върху сътрудници на разработващия център още преди официалното начало на клиничните изпитания, разработчикът на ваксината продължава да действа в рамките на героичната парадигма и смята, че това му дава право да отстъпи от стандартите при тестването на лекарствени средства. За съжаление ролята на герои в дадения случай се пада на онези, които въобще не са планирали да я играят – обикновените граждани на Русия, спадащи към рисковите групи за Covid-19", се казва в писмото.
От асоциацията отбелязват още, че форсирането на регистрацията на ваксината с цел да бъдат изпреварени изследователите от други страни е лишено от смисъл, тъй като няколко ваксини по света вече са в третата фаза на изпитанията с участието на десетки хиляди души.
"Ускорената регистрация няма да направи Русия лидер в тази надпревара, а само ще подложи на ненужна опасност крайните потребители на ваксината, граждани на Руската федерация", заявяват фармацевтичните компании.
СЗО: Одобряването на ваксина минава през строги процедури
Световната здравна организация реагира предпазливо на оповестеното днес от Русия за разработена ваксина, припомняйки, че одобрението на ваксините минава през "строги" процедури, предаде Франс прес.
Поддържаме близък контакт с руснаците и обсъжданията продължават. Предварителната оценка на всяка ваксина преминава през строги процедури, отбеляза Тарик Ясаревич, говорител на СЗО на видео пресконференция.
Предварителната оценка включва преглед и преценяване на всички данни за сигурността и ефикасността, събрани по време на клинични изпитания, каза Ясаревич и уточни, че процедурата е еднаква за всяка кандидат ваксина.
В допълнение на легализирането, представено от всяка национална агенция, СЗО е въвела процес на предварителна оценка за ваксини и за лекарства. Производителите изискват предварителна оценка от СЗО, тъй като тя е един вид гаранция за качество, подчерта Ясаревич.
До момента Русия не е публикувала подробно проучване на резултатите от тестовете си, които позволяват да се установи ефикасността на продуктите, които казва, че е разработила.
Миналата седмица СЗО се отнесе скептично към заявлението на Русия, че ваксината й е почти готова, припомняйки, че всеки фармацевтичен продукт трябва да премине различни изпитания и тестове, преди да бъде одобрен за внедряване и посочи, че не е видяла никаква официална информация.
mediapool.bg