Богдан Кирилов: Ивермектин е разрешен като утвърден продукт за стомашно-чревна стронгилоидоза

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е издала днес разрешение за употреба при хора на препарата Ивермектин за лечение на стомашно-чревна стронгилоидоза, а не на коронавирус. Въз основа на какви данни, процедура и как ще се прилага занапред препаратът – вижте отговорите на директора на агенцията Богдан Кирилов пред Mediapool.

Г-н Кирилов, вярно ли е, че ИАЛ ще разреши за употреба препаратът Ивермектин, който някои лекари използват за лечение на коронавирус и какви са резултатите от клиничното проучване с него?

В ИАЛ беше подадено заявление за разрешаване за употреба на лекарствен продукт с активното вещество Ивермектин за перорално приложение с показание стомашно-чревна стронигилоидоза. Не e подавано заявление за показание Covid-19. Заболяването стомашно-чревна стронигилоидоза представлява чревна паразитоза. На различни места по света се среща. С това показание има разрешени за употреба лекарствени продукти с активна съставка Ивермектин в няколко държави в ЕС като Франция, Дания, Финландия, Норвегия, Германия, Румъния. В България има разрешен само за локално приложение Ивермектин.

Както казах, беше подадено заявление, експертите извършиха оценка на подадената документация. Беше изготвен оценъчен доклад, който беше представен на комисията по лекарствени продукти, която се състои от водещите експерти от различни специалности, които не са част от Агенцията по лекарствата. Те също извършиха оценка на документацията и имат положително становище, на база на което беше издадено положително становище за разрешение на употреба на лекарствения продукт с показанието, което коментирахме.

Въз основа на какво е положителното становище?

Българското законодателство е изцяло в съответствие с европейските изисквания. За да бъде извършена тази оценка, се подава документацията в специфичен формат. Заявлението е на основание чл. 30 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина като добре установена употреба на територията на ЕС. Тъй като Ивермектин се използва в медицината повече от 40 години. Първото разрешение за хуманна употреба в ЕС е от 1993 година с показанието, за което е издадено и настоящото разрешение за употреба. За да се издаде такова разрешение като добре установен в практиката продукт, трябва да има разрешен такъв продукт в ЕС повече от 10 години. Продуктът, който сега ИАЛ разрешава, е идентичен с оригиналния продукт, който е и референтен.

Вие кога издадохте разрешението и какво произтича от него? В аптеките ли ще се продава, как ще се предписва, за какво ще може да се ползва?

Днес беше издадено разрешението за употреба, като това е лекарствен продукт по лекарско предписание. Т.е. само медицински специалисти могат да го назначават и съответно отпускането в аптека трябва да се случва само след предоставяне на рецепта. Показанието, отново казвам, е стомашно-чревна стронгилоидоза. За приложение при Covid-19 по принцип лечението в България се извършва в съответствие с фармакотерапевтичните ръководства. За коронавируса те бяха изготвени от Медицинския експертен съвет към Министерския съвет. Отделни лечебни заведения също могат да ползват протоколи след като направят комисия от експерти.

Ивермектинът фигурира ли в одобрените протоколи и фармакотерапевтични ръководства за Covid-19?

Това излиза извън компетентността на ИАЛ. Аз мога да коментирам само фактите относно основното показание и кратката характеристика на продукта. В препоръките на Медицинския експертен съвет поне аз нямам информация да фигурира. В отделни различни протоколи – нямам информация.

Оттук нататък ще може ли да се предписва този препарат на пациенти с коронавирус?

Както ви казах, продуктът няма такова показание. Но от използваните до момента лекарствени продукти за лечение на Covid-19 единствено Ремдесивир има официално показание за лечение на Covid-19. Всички останали са по лекарска препоръка въз основа на протоколи и ръководства.

В света се провеждат доста клинични проучвания. В ЕС има проведени 4 - 2 в Испания, 1 в Италия и 1 в България. Това, което беше проведено в България, за него все още не са публикувани окончателните резултати и не е предоставена информация официално, че е приключило. И не е предоставена информация в агенцията, тъй като производителят не е кандидатствал за това показание.

А междинни резултати не са ли излизали за целия период на клиничното проучване?

Не са предоставяни междинни резултати за целия период на клиничното проучване. Цялата информация се съхранява при възложителя.

Добре, а ако се случи нещо опасно с участник в клинично проучване, вие ще разберете ли?

Трябва да ни предоставят информация. Такава не е предоставяна.

Защото се появи информация от "Пирогов", че там клиничното проучване е било прекратено заради лоши резултати? До вас не е ли достигала такава информация, не трябва ли да ви уведомят?

Не, не е предоставяна такава информация на ИАЛ.

А вие по закон не упражнявате ли контрол върху клиничните проучвания?

Да, осъществява се контрол върху клинични изпитвания. В случая не е подавана информация към нас за проблем и затова не е извършвана до момента проверка.

Сега, въз основа на вашето разрешение под каква форма ще се продава лекарството?

Тези особености са описани в кратката характеристика. 3 мг. е всяка таблетка. Тъй като продуктът е по лекарско предписание, смятам, че не бива да коментираме повече в детайли.

За да се продава едно лекарство, освен разрешение за употреба трябва да има и регистрирана цена. Така че трябва да бъде подадено заявление в Националния съвет по цени и реимбурсиране и да бъде регистрирана цена на продукта.

А какво отношение ще вземете към откровената реклама и насърчаване на профилактиката с този продукт в някои медии, което е незаконно?

Вие говорите за споделяне на мнение на лекари от различни специалности в медиите, което е различно от реклама. Като агенция сме извършили проверки, включително в аптека, в която е приготвян лекарственият продукт. Така че проверките продължават и ще предоставим повече информация в тази посока. От страна на агенцията всичко, което имаме като законови възможности, е извършено до този момент.

А от другите проучвания на Ивермектин в други държави, има ли някакви известни резултати?

Специално за тези от ЕС няма окончателно публикувани данни. Когато те са налични, ще могат официалните здравни и световни организации да изготвят препоръки. В света в момента се провеждат множество клинични проучвания, а те са златният стандарт, с който може да се докаже ефикасността на даден лекарствен продукт.

Как си обяснявате тогава, че след като златният стандарт е клиничното проучване българският производител е избрал друга процедура за регистриране на лекарството?

То е пак на база данни от предшестващи клинични проучвания. Заявителят не е заявил лекарството да се разреши за коронавирус.

Добре, но все пак регистрацията се търси въз основа на някакъв търговски интерес. По ваши данни колко души годишно се лекуват от този вид паразитоза?

В ИАЛ не разполагаме с информация за заболеваемостта.

А колко широка е упoтрeбата на такъв тип продукти?

Вижте, не съм експерт в тези заболявания и не мога да коментирам в детайли. Можете да да се свържете с някой от медицинските специалисти, които се занимават с лечение на такъв тип заболявания. Аз мога да коментирам от регулаторна гледна точка. Дали са спазени всички документални изисквания.

mediapool.bg