EMA: Нисък е делът на странични ефекти от трите ваксини срещу Covid-19

Много нисък дял на странични ефекти от всички ваксини срещу коронавирус обяви Европейската агенция по лекарствата. Публично обсъждане по процесите на одобряване и мониторинг на безопасността на ваксините се е състояло по инициатива на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) със съдействието на експерти от Европейския център за контрол на болестите (ECDC). Участие взеха членовена българския екип "Наука в кризата" д-р Момчил Баев и Симеон Петров.

Основна тема на разговорите са били ваксините - вече одобрените и чакащите одобрение, сигурността и ефикасността им, мониторингът на страничните ефекти, преглед на предварителни данни от масовото прилагане на ваксини в някои държави като Израел, тестването на ваксини при деца и адаптацията на нови дози ваксини към вариантите на коронавируса.

Било е констатирано, че до момента всички одобрени ваксини имат положително съотношение на ползите и рисковете, а до голяма степен разликите в данните за ефикасността им се дължат на критериите и методиките на провеждане на различните клинични проучвания, посочват от "Наука в кризата".

Що се отнася до данните за безопасността и страничните ефекти повечето наблюдавани и съобщени такива са с умерена до средна интензивност и са временни явления.

В някои редки случаи (1/100 000) са наблюдавани тежки алергични реакции (анафилаксия) и с още по-малка честота на проявление са т.нар. тромбоемболични събития, които са наблюдавани при приблизително 30/10 000 000 ваксинирани.

Системата за съобщаване на нежелани лекарствени реакции на територията на Европейския съюз Eudra Vigilance събира информация, подадена от гражданите на ЕС и медицински лица. Повечето докладвани странични реакции и събития са сред тези, които са вече споменати в Кратката характеристика на продукта (КХП) на наличните за употреба ваксини. В процеса на наблюдение безопасността на ваксините участват много и различни институции и

кръгове, включително гражданите.

От въвеждането си в употреба до днешна дата статистиката за одобрените в ЕС ваксини показва колко такива са поставени и какъв е делът на нежеланите реакции към всяка от тях.

При 42 милиона дози "Пфайзер" са докладвани 94 303 случаи на странични ефекти. Това са 0,22 на сто странични ефекти от всички поставени дози.

При 2,6 милиона дози "Модерна" - 4550. Това са едва 0,17 на сто странични ефекти от всички поставени дози.

При 9,2 милиона дози "Астра Зенека" - 28 042. Това са 0,3 на сто странични ефекти от всички поставени дози.

При трите гореспоменати ваксини тече анализ от ЕМА за появата на тромбоемболични събития и тромбоцитопения.

В момента ЕМА провежда текущ (непрекъснат) преглед на данните от клиничните проучвания на няколко производителя. Данните за ваксината на Novavax се разглеждат от ЕМА от 3 февруари 2021г, за ваксината на CureVac от 12 февруари, и за Sputnik V - от 4 март т.г.

Предвид бързо разпространяващите се неверни твърдения, че режимът на одобрение, тестване и приложение на ваксините е прибързан и това е направило компромис със сигурността, от "Наука в кризата" обръщат внимание на тази процедура на европейския регулатор.

Необходимо е непрекъснато наблюдение на въздействието на новите варианти на SARS - COV2 върху ефикасността на ваксините. Ще се проведат допълнителни проучвания за сравняване на ефикасността между хора, имунизирани с дози от някои от първоначално създадените ваксини и такива, върху които ще бъдат приложени дози от адаптираните към новите варианти.

Засега е налична достатъчно информация, че ваксините предлагат защита от тежко протичане срещу британския вариант (B.1.1.7). Защитата от умерено протичане срещу варианта от Южна Африка може да варира значително в зависимост от разглежданата ваксина и са нужни още данни. Няма налична информация за ефекта върху бразилския вариант P.1 . Ще се проведат клинични проучвания за употребата на ваксини срещу Covid-19 при деца и юноши от производителите на всички одобрени до момента ваксини.

Посочва се, че за медицинската общност все още не е ясно необходими ли са 2 дози за хора с анамнеза за Covid-19 или 1 доза е достатъчна, какви да са интервалите между дозите, възможно ли е повишаване на имунитета с различни ваксини.

mediapool.bg