Фармацевти отстояват правото си да приготвят лекарства без тормоз от държавата

Пандемията от Covid-19 и настоящата криза с дефицита на лекарства в Европа и у нас показаха колко нужни и търсени са аптеките, които приготвят на място лекарства по т.нар. магистрална и фармакопейна рецепти. В момента, например, аптеки приготвят толкова дефицитните детски антибиотици. На този фон съсловната организация на фармацевтите - Българският фармацевтичен съюз - се налага да защитава правото на свои колеги в страната да приготвят лекарства в аптеките без да са подложени на административен тормоз от страна на държавата. Всичко тръгва от една санкция на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) срещу столична аптека, прераснала в съдебно дело, което според фармацевти може да има пагубни последици върху малкото останали аптеки в страната, които все още приготвят лекарства на място.

Казусът тръгва по времето на пандемията от Covid-19, когато антипаразитното средство "Ивермектин" беше разпознато от част от медицинската общност като успешно в борбата с вируса и лекари започнаха да го предписват на пациенти с коронавирус. Въпреки че последващи проучвания не потвърдиха ползите от препарата, той продължи да се радва на голяма популярност у нас. Компанията "Хювефарма" на бизнесмена Кирил Домусчиев дори започна промишлено производство на "Ивермектин". Двадесетина дни преди ИАЛ да разреши лекарството на "Хювефарма" срещу паразити, отваряйки широко врата за предписването му срещу Covid, през декември 2020 г. столичната аптека "Ерудита" е проверена и санкционирана от ИАЛ заради открито голямо количество приготвени таблетки от същото лекарство, без срещу тях да стоят рецепти. Аптеката е обвинена за "промишлено производство", защото на място са открити 550 опаковки "Ивермектин" – капсули в различни грамажи, без поставени партидни номера и без вписани на тях номер и дата на лекарско предписание.

Аптеката отхвърля тези обвинения и обяснява, че става въпрос не за готов продукт, а за т.нар. "заготовки", които са нормална част от процеса по приготвяне на лекарства. Те целят пациентите да бъдат обслужени по-бързо, особено в условията на повишено търсене, каквато е ситуацията в пандемията, а и по този начин се постига по-ниска крайна цена. За нарушението ИАЛ налага на аптека "Ерудита" най-високата възможна глоба от 150 000 лева, която съдът потвърждава на първа инстанция, а решението на втора инстанция се очаква в края на тази седмица. На първа инстанция съдът преценява, че начинът, по който капсулите, съдържащи ивермектин, са били произведени, запечатани и опаковани в кутийки с етикети показва реално, че става въпрос за готов за продажба продукт, а не за такъв, който предстои да бъде донаправен, за да се предаде на клиента. Поради това СРС не споделя тезата на аптеката, че става въпрос за "междинен" продукт.

Извън частният казус с приготвянето на конкретното лекарство, фармацевтите смятат, че санкцията за използването на т.нар. "заготовки" създава опасен прецедент, тъй като оттук нататък всяка аптека може да бъде подложена на тормоз и глоби.

Законът не органичава производството

Главният секретар на Българския фармацевтичен съюз (БФС) Димитър Маринов коментира пред Mediapool, че никъде няма определение какво е промишлено производство и няма съществуващо ограничение за количеството лекарства, които фармацевтите приготвят. "Това става на база сезонността и това, което предписват лекарите. При колегата е открито по-голямо количество, но тогава имаше и голямо търсене", обяснява Маринов.

Той посочва, че фармацевтите могат да приготвят лекарства в няколко случая: по фармакопейни рецепти от лекар (когато формулата е публикувана във фармакопея – сборник с правила и стандарти при производството на лекарства); магистрални рецепти, в които лекарят изписва от коя съставка колко да се сложи и фармацевтът я изпълнява; или по рецепта с утвърден в практиката състав, която обикновено е за стари мехлеми, които не са описани във фармакопея, но се приготвят от десетилетия.

"Най-удобно е да проверим аптеката"

"За да напишат на колегата акт за промишлено производство, явно нищо друго не са могли да намерят: не е отпускал лекарства без рецепта, всичко по технологията му е наред, съставът му е наред. Колкото до т.нар. заготовки, те се правят във всяка една аптека. Фармацевтът не чака да отидете в аптеката за да си включи дестилатора или да започне да си разрежда спирта", коментира Маринов.

Той посочи, че съсловието очаква съдът да отмени санкцията и ако това не се случи, ще търсят и законодателни промени. "Защото ако съдът потвърди присъдата, това означава, че всяка аптека в България, приготвяща екстемпорални форми, е в нарушение", каза Маринов.

Той постави и поредица от въпроси относно дейността на контролните органи: "Никой не си зададе въпроса как в България и защо се регистрира лекарствен продукт ("Ивермектин" на "Хювефарма") със съвсем различни индикации от лечение на коронавирус. Това лекарство извън кратката характеристика ли се използва? Лекарите, които са го изписали, спазили ли са изискванията за off-label употреба? Много въпроси има, но най-удобно е да отидем да проверим аптеката".

Към момента в БФС няма данни колко точно са аптеките в страната, които приготвят екстемпорални форми.ИАЛ поддържа регистър на тези аптеки, но по думите на Маринов повечето от регистрираните като приготвящи лекарства аптеки, реално не го правят. Като цяло, аптеките, приготвящи лекарства в страната са малко на брой, но се наблюдава завръщане към тази позабравена практика във времена на кризи.

Държавата като бухалка

"Представяте ли си колко аналгина трябва да продам, на който маржът му е 7 стотинки, за да изкарам 150 000, за да ги платя на ИАЛ?", коментира пред Mediapool, магистър-фармацевт Антон Вълев, собственик на санкционираната аптека.

Вълев обясни, че ИАЛ изобщо не е оспорвала приготвянето на "Ивермектин" в аптеката, а това е бил само поводът за проверката и санкцията. Той окачествява обвинението на ИАЛ, че в аптеката се извършва "промишлено производство на екстемпорални лекарства" като оксиморона "тъмнокоса блондинка". "Това са две абсолютно изключващи се неща. Или производството е екстемпорално – на момента или е промишлено", посочва той.

"Бяхме проверявани от прокуратурата икономическа полиция, Медицинския надзор, НАП, Съвета по цени и реимбурсиране, РЗИ и всички тези органи с изключение на ИАЛ казаха, че проблем няма", разказва Вълев.

"От една страна изпитваме сериозни затруднения в България да имаме лекарства, от друга страна, тези, които биха могли да подсигурят макар и частично липсващите лекарства, биват смачквани. И то не се смачкват заради нещо друго, а защото се използва държавната структура като бухалка. При това сигналите не идват от наши конкурентни аптеки, а имаме съмнение, че идва от т.нар. индустиря на лекарствата", казва Вълев.

По-бързо и по-евтино

Той обяснява каква е философията на приготвянето на заготовки от аптеките. "То има своята логика и това е практика в цял свят, а не съм го измислил аз. Има 4 цели: първо, за да бъде "екс темпоре"- в момента и да съкратим времето за получаване от пациентите; второ, заготовките дават възможност да сме прецизни при меренето на малки дози като се приготвят по-големи количества за по-голяма точност; трето, при приготвянето на заготовка даваме възможност да се реализират всички процеси на приготвяне и контрол; четвърто, когато правим заготовки намаляваме цената за пациента, защото например ако трябва да филтрирам 10 мл., ще използвам 1 филтър, но той има капацитет да филтрира 100 мл. Ако приготвя само една доза, трябва да таксувам пациента с 1 филтър, а те не са евтини, могат да достигнат 12 лева. Ако филтрирам 10 дози, то пациентите ще платят по 1.20 за филтъра, а не 12 лева", обяснява Вълев.

"Това са нещата, които написахме на ИАЛ и ги казахме в съдебна зала на първа инстанция, но никой не ни чу", допълва той.

Какви лекарства приготвят в аптеката

Вълев споделя, че в момента изключително много хора се обръщат за приготвяне на лекарства в аптеката. Особено хора, които вече са си приготвяли лекарства там, звънят и питат: "Вие можете ли да приготвите еди кое си лекарство, защото никъде не го намирам?". По думите му така аптеките са започнали отново да приготвят доста широк набор от лекарства, което е било позабравено.

Не всяко лекарство може да бъде приготвено в аптеката, обяснява Вълев. Сред изключенията са дериватите на кръвни продукти, биопродукти, лекарства, които са свързани генно модифициране, различни моноклонални антитела заради специфичните условия на приготвяне и защото технологичният процес е едрогабаритен. Но все пак аптеките правят широк набор от лекарства, като допреди 40 години те са приготвяли почти всичко.

"Ние в момента правим прословутите детски антибиотици – тези, които ги няма. Няма как родителят сам от лекарство за възрастни да си направи лекарство за дете. Отделно, че в педиатричната практика има много сериозен казус при приготвянето на лекарства и той е лекарството да бъде приемливо за пациента. Защото възрастният ще го пие и горчиво, докато на детето ако му е горчиво лекарството, просто ще го изплюе. Така че, първо правим лекарството налично и второ правим да е приемливо за пациента. А корекцията на вкус отнема време – около 4 часа", разказва Вълев.

Той споделя, че в неговата аптека се правят високотехнологични лекарства от 2014 г. и имат най-широката номенклатура в страната. "Обслужваме над 45 000 рецепти годишно, т.е. около 45 000 пъти в годината правим лекарства за различни пациенти. Повечето от тях са с по едно лекарство, но има и с по 2-3, така че пациентите са между 30 000 и 45 000. Има пациенти с хронични заболявания, които идват всеки месец. Какво ще правят тези хора, ако ние изчезнем, при положение, че санкцията влезе в сила? Сред тях има пациенти с генетични заболявания, пациенти на Националната кардиологична болница, на които осигуряватме поддържащата терапия. Имаме малки пациенти на по 2-3 месеца, които са на специфична терапия докато навършат възраст, за да могат да бъдат оперирани", разказва той.

Фармацевтите единодушни, че заготовките са нормална практика

В понеделник Българският фармацевтичен съюз излезе със становище в защита на практиката аптеките да правят заготовки и пусна резултатите от анкета сред 531 фармацевти, които потвърждават, че това е обичайна част от работния процес.

Близо 80% фармацевтите в България смятат, че приготвянето на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура при никакви обстоятелства не може да бъде квалифицирано като "промишлено производство" на лекарствени продукти. 82% казват, че предварителното приготвяне на междинни продукти е трайно установена практика в аптеките у нас.

От анкетата се вижда още, че аптеките, приготвящи лекарства са малцинство.

В същото време, тези, които приготвят лекарства, се налага да го правят доста често, което показва, че търсене има.

В подкрепа на практиката да се правят заготовки в аптеките е и опитът от други европейски държави, разказва Вълев.

"Анкетата сред партньорските организации в ЕС показа, че няма ограничения при приготвянето на заготовки в аптеките. Дори в Португалия не само, че няма ограничения, но даже се и толерира приготвянето на крайния продукт, така че да бъде получен веднага от пациента. В ЕС няма случай регулаторен орган да преследва аптека за това, че прави "промишлено производство". Държавите не тероризират, а насърчават аптеките да правят лекарства", допълва той.

mediapool.bg