Парламентът регламентира оff-label лечението на деца да се плаща с публични средства

Депутатите гласуваха в сряда на първо и второ четене промени в Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина, даващи възможност за лечение на деца с тежки заболявания с публични средства, когато медикаментите се прилагат извън условията на кратката им характеристика – т.нар. оff-label употреба.

Спешната поправка се наложи, тъй като нормативни пропуски оставиха извън закона лечението с обществени средства на деца с онкологични, редки и други заболявания и НЗОК започна да бави заявленията им за лечение, които те подават на всеки три месеца.

Очаква се законопроектът да бъде обнародван в Държавен вестник и да влезе в действие в началото на следващата седмица, което да отпуши процеса по одобряване на заявленията.

С промените за децата се въвежда изключение от правилото в ЗЛПХМ, че off-label употребата на лекарства не се финансира с публични средства. Изключението ще важи за децата, които се лекуват по специален ред по линия на закрития Фонд за лечение на деца, който беше прехвърлен в НЗОК. Тяхното лечение продължава да се финансира от държавата (МЗ), която прави трансфери по бюджета на НЗОК.

Проблемът засягаше деца, за чиято възрастова група няма подходящи разрешени за употреба лекарства. В такива случаи децата се лекуват с медикаменти за възрастни извън показанията в кратката характеристика на продуктите – т.нар. off-lаbel употреба, в случаите когато няма терапевтична алтернатива и това е единствената възможност да бъдат лекувани. Такава е практиката и в други европейски страни. Причината е, че за да бъде одобрено едно лекарство специално за лечение на деца, е необходимо то да е преминало клинично изпитване върху деца, а педиатричните проучвания изостават.

До скоро off-lаbel лечението се покриваше от НЗОК, но при скорошен преглед на законнодателството стана ясно, че от две години това се е случвало в разрез със закона и беше преустановено. Това постави в безизходица семействата на деца с тежки диагнози, които не могат да си позволят скъпоструващите курсове лечение за хиляди левове месечно.

Сега проблемът намери трайно решение и финансирането на тези терапии ще бъде подновено.

mediapool.bg